Fundação Hemocentro de Brasília 2017

A Resolução RDC no 31/2010 dispõe quanto à realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, devem atender aos seguintes critérios:
a
os medicamentos teste e de referência/comparador devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes. Por exemplo, se o medicamento de referência/comparador apresentar dissolução média de 85% em 30 minutos (dissolução rápida), o medicamento teste deve apresentar também dissolução rápida.
b
o valor do fator de semelhança deve estar compreendido entre 95 e 100.
c
o número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, três tempos de coleta.
d
para fins de cálculo do fator de semelhança, devem-se incluir pelo menos três pontos da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 95% de dissolução.
e
para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 10%. Para os demais pontos, considera-se o máximo de 5%. São considerados como primeiros pontos de coleta o correspondente a 20% do total de pontos coletados.
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Resposta
A
Resolução
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Dicas
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Dicas sobre como resolver essa questão
Erros Comuns
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Alguns erros comuns que estudantes podem cometer ao resolver esta questão
Conceitos chave
Conceitos chave sobre essa questão, que pode te ajudar a resolver questões similares
Estratégia de resolução
Uma estratégia sobre a forma apropriada de se chegar a resposta correta
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