Universidade Federal de Pernambuco 2022
A avaliação do perfil de dissolução, pode ser de grande valia para demonstrar o desempenho in vitro de produtos que necessitam de dissolução para absorção. Assim, acerca desse teste, condições para sua realização e respectivas aplicações, assinale a alternativa correta.
O estudo do perfil de dissolução comparativo é essencial para o estabelecimento de correlação in vitro in vivo para pós, granulados e formas farmacêuticas efervescentes que, ao serem reconstituídos, tornam-se soluções.
Com relação ao procedimento para comparação dos perfis de dissolução, a legislação recomenda a utilização de tempos de coleta diferentes para as duas formulações submetidas à comparação, para ressaltar o poder discriminativo do método.
O teste de dissolução pode ser usado como recurso para a bioisenção pautada no sistema de classificação biofarmacêutico, no caso de fármacos altamente solúveis previamente especificados na legislação em forma farmacêutica de liberação imediata com rápida dissolução in vitro.
Para formas farmacêuticas de liberação imediata, o critério de aceitação usualmente empregado no teste de dissolução refere-se a um único ponto de avaliação do percentual da quantidade de substância ativa liberada, sem considerar o tempo necessário para atingir esse percentual.
O ensaio de dissolução é considerado um ensaio informativo, e, dessa forma, não há a obrigatoriedade de utilização de métodos descritos em compêndios oficiais ou comprovação de validação do método empregado.
Resolução
Para responder a esta questão, o aluno deve entender o conceito de dissolução e como isso se aplica à absorção de fármacos. O teste de dissolução é usado para prever o desempenho in vitro de medicamentos que precisam se dissolver para serem absorvidos. A alternativa correta é a que alinha corretamente o conceito de dissolução com as práticas e regulamentações da indústria farmacêutica.
Dicas
Considere a relevância do teste de dissolução para prever a absorção de fármacos e para a regulamentação farmacêutica.
Pense sobre o papel do sistema de classificação biofarmacêutico na determinação da necessidade de testes de bioequivalência.
Relembre as condições que um fármaco deve atender para que possa ser considerado para bioisenção.
Erros Comuns
Um erro comum é não entender a aplicação do sistema de classificação biofarmacêutico e como ele se relaciona com o teste de dissolução para a bioisenção.
O teste de dissolução é uma técnica usada para medir a taxa de dissolução de um fármaco no corpo, o que pode ser usado para prever a absorção do mesmo. O sistema de classificação biofarmacêutico categoriza os fármacos com base na solubilidade e permeabilidade, e é usado para determinar a possibilidade de bioisenção, que é a aprovação de uma nova formulação sem a necessidade de testes de bioequivalência in vivo.
